醫(yī)療器械科普知識（二）

醫(yī)療器械產品如何管理？

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。類醫(yī)療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械經營需具備什么資格？

在華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交證明資料。醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。

如何判定醫(yī)療器械是否適用？

醫(yī)療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中標明了產品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上，經過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

醫(yī)療器械標準制定的流程是什么？

醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。醫(yī)療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業(yè)領域標準計劃項目立項申請，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，由提出起草相關醫(yī)療器械標準的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，報送醫(yī)療器械標準管理中心。醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見。起草單位根據(jù)匯總意見對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會負責組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，復審結論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。

醫(yī)療器械產品網(wǎng)上銷售要遵守哪些法律規(guī)定？

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》。消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。